SYNVISC HYLAN GF20 16mg/2ml x 3 amp.-strzyk. + 2 maseczki FFP2
Synvisc Hylan GF20 16mg/2ml x 3 amp.-strzyk. to wyrób medyczny będący sterylną, apirogenną, elastyczno-lepką cieczą zawierającą polimery hylanowe A i B wyprodukowane na bazie wysoko oczyszczonego wyciągu pochodzenia ptasiego. Hylany są pochodnymi soli sodowej kwasu hialuronowego, które zawierają powtarzające się jednostki disacharydowe N-acetylo-glukozaminy i glukuronianu sodu. Hylan A ma średnią masę cząsteczkową rzędu ok. 6 000 000 Daltonów, a Hylan B ma postać uwodnionego żelu.
Synvisc Hylan G-F 20 16mg/2ml wywołuje efekt terapeutyczny poprzez wiskosuplementację – proces, w którym przywracany jest stan fizjologiczny i reologiczny tkanek stawu zmienionego poprzez stan zapalny.
Wskazania do stosowania:
-do okresowego zastąpienie i uzupełnienie płynu maziówkowego;
-u pacjentów w różnych stadiach zaawansowania zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawów;
-u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają stawu objętego schorzeniem;
Wiskosuplementacja za pomocą hylan G‐F 20 ma na celu ograniczyć ból i dyskomfort oraz zwiększyć ruchomość stawu. Badania in vitro wykazały, iż hylan G‐F 20 chroni komórki chrzęstne przed niektórymi uszkodzeniami fizycznymi i chemicznymi.
SYNVISC może być podawany przez lekarza wyłącznie dostawowo w celu leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, biodrowego, skokowego i barkowego.
Przeciwwskazania:
Nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na kwas hialuronowy oraz inne składniki zawarte w produkcie. Wstrzyknięcia do jamy stawowej są przeciwwskazane w przypadku obecnych lub przebytych infekcji chorób skórnych w obszarze wstrzyknięcia.
Nie należy wstrzykiwać dożylnie i pozastawowo.
Sposób użycia:
Produkt do stosowania wyłącznie przez uprawniony personel medyczny. Przed użyciem zapoznaj się z informacją używania wyrobu medycznego i skonsultuj się z lekarzem.
Stosować miejscowo, dostawowo.
Nie stosować wyrobu medycznego SYNVISC, jeżeli opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Zawartość strzykawki należy zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.
Przed wstrzyknięciem Hylanu G‐F 20 należy usunąć z kolana płyn maziówkowy lub wysięk
Wstrzykiwać w temperaturze pokojowej.
Aby wyjąć strzykawkę z blistra (lub tacki), należy ją trzymać za korpus, nie dotykając tłoka.
Podawać przy ścisłym zachowaniu zasad aseptyki, szczególnie uważając przy zdejmowaniu korka z fiolki.
Przed zdjęciem szarej nasadki zabezpieczającej należy ją przekręcić. Zminimalizuje to wyciek wyrobu medycznego.
W przypadku stosowania SYNVISC należy użyć igły o wymiarach 18 ‐22, w zależności od stawu, do którego będzie podany wyrób medyczny należy użyć igły o odpowiedniej długości.
Aby zapewnić szczelność i zapobiec wyciekowi, podczas podawania należy dobrze zamocować igłę, równocześnie mocno przytrzymując złączkę Luer.
Podczas nakładania igły lub zdejmowania jej osłony nie należy nadmiernie dokręcać igły i stosować nadmiernego nacisku na nią, gdyż może to spowodować złamanie końcówki strzykawki.
Wyrób należy podawać wyłącznie do maziówki w razie potrzeby posiłkując się fluoroskopią, w szczególności przed podaniem do stawu biodrowego lub barkowego.
Zawartość strzykawki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie używać ponownie strzykawki i/lub igły – ponowne użycie strzykawek, igieł i/lub wyrobu medycznego z używanej strzykawki może spowodować utratę sterylności, zanieczyszczenie wyrobu i/lub niekompletne leczenie.
Nie należy ponownie sterylizować hylanu G-F 20.
Zalecane dawkowanie:
Zalecane dawkowanie zależy od stawu do którego podany ma być SYNVISC (Hylan G‐F 20).
choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego: Zalecane dawkowanie to trzy wstrzyknięcia po 2 ml w staw kolanowy z jednotygodniową przerwą między każdym podaniem. Dla osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego istotne jest podanie wszystkich trzech dawek. Maksymalna zalecana dawka to 6 wstrzyknięć w ciągu 6 miesięcy z co najmniej 4‐tygodniową przerwą pomiędzy kolejnymi podaniami;
choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, skokowego, barkowego: Zalecana dawka początkowa to wstrzyknięcie 2 ml. Jeśli po pierwszym podaniu nie osiągnięto poprawy objawów zaleca się podanie kolejnego wstrzyknięcia w dawce 2 ml.
Dane kliniczne wykazały korzyści dla pacjenta z drugiego wstrzyknięcia jeśli dokonano je między 1 a 3 miesiącem po pierwszym podaniu.
Czas działania Hylan G‐F 20 wpływa jedynie na staw, w obrębie którego wykonano wstrzyknięcie. Nie powoduje żadnych efektów na poziomie ogólnoustrojowym.
Efekty działania u pacjentów odpowiadających na leczenie odnotowywano do 26 tygodni od podania wyrobu medycznego, lecz obserwowano również krótszy lub dłuższy okres jego działania.
Dane kliniczne z leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wykazały skuteczność.
działania do 52 tygodni po podaniu serii trzech wstrzyknięć wyrobu medycznego SYNVISC.
Opakowanie:
3 ampułko-strzykawki po 2 ml
SKŁAD:
1 ml hylanu G-F 20 zawiera:
-hylan 8,0mg ,
-chlorek sodu 8,5mg,
-wodorofosforan dwusodowy 0,16mg,
-jednowodny dwufosforan sodu 0,04mg,
-wodę do wstrzykiwań q.s.
